В продолжение темы .
Обещала написать – пишу. В аспекте некоторых лекарств и БАДов, как причастная к разработке (уже почти в прошедшем времени).
Маленькая затравка: и лекарства, и БАДы вы можете купить в отечественных аптеках, и с виду они могут практически ничем не отличаться для непосвященного – баночка, красивая упаковка, цена – все, как грится, «на уровне». И некоторые наши родимые врачи, как справедливо заметила Русланка, не удерживаются от соблазна толкать БАДы, наряду с лекарственными препаратами. А что, процент от продажи – он и в Африке процент.
На самом деле, я ничего не имею против БАДов, а некоторые изредка употребляю сама (мультивитамины, например – мне помогает от зимней спячки). Но нужно четко понимать, что между БАДами и лекарствами есть маленькая, но существенная разница: БАДы не проходят процедуру регистрации в соответствующих государственных органах, имеющих отношение к фармацевтике и медицине. Точнее, регистрацию-то они проходят, но не там и не так, а ооочень облегченно, в сравнении с лекарствами. Что дает возможность производителю писать на упаковке все, что угодно.
Из этого следует два основных вывода: (1) поскольку для регистрации БАДов не нужно проводить клинических испытаний их эффективности, то следовательно, эффективности (да и безопасности, по большому счету) вам никто и не обещал, и (2) поскольку процедура контроля качества для БАДов, в сравнении с лекарствами, тоже является облегченной, то сколько там действующего вещества в капсулке, и чем одна капсулка, съеденная сегодня, отличается от своей сестренки, купленной через месяц и изготовленной из другой партии сырья – тоже никто доподлинно не знает.
Правда, в большинстве случаев эти проблемы – не бог весть что, если речь идет об экстракте зеленого чая или виноградных косточек. Но бывают случаи, когда маленькие тонкости в исходных ингредиентах, режиме приема или в дозировке играют существенную роль, и от этого зависит, будет препарат действовать или нет.
В качестве примера приведу историю, с которой мне довелось недавно столкнуться. Речь пойдет о хондропротекторах, в частности – о глюкозамине.
Хондропротекторы – это группа препаратов, которые применяются для лечения больных с остеоартрозом, артритом и другими хроническими дегенеративными заболеваниями суставов (хрящевая ткань сначала воспаляется, а потом постепенно распадается, что приводит к боли в суставах, а в худшем случае – к протезированию суставов или инвалидности). Поскольку больных таких очень много (в странах Запада – примерно каждый десятый, а в пожилом возрасте с болью в позвоночнике и суставах сталкивается практически каждый), то потребность в эффективных лекарствах очень высока. А с лекарствами имеются проблемы: эта группа заболеваний в принципе не лечится (как атеросклероз или старость), и все используемые препараты имеют целью в лучшем случае затормозить распад хрящевой ткани, а то и просто уменьшить боль.
Хондропротекторы (буквально: защищающие хрящ) – это вещества, содержащие структурные компоненты хрящевой ткани и синовиальной жидкости (внутриколенной «смазки»): хондроитина сульфат, глюкозамин, гиалуроновая кислота. Предполагается, что прием этих препаратов способствует замедлению прогрессирования артроза, укреплению хрящевой ткани. Хондропротекторы являются, казалось бы, идеальными кандидатами на лекарство для этой группы заболеваний: они нетоксичные, без особых побочных эффектов, обладают мягким противовоспалительным действием, их можно (и нужно) принимать долго.
Однако споры об истинной эффективности хондропротекторов для лечения остеоартрита не утихают, а гремят по обе стороны Атлантики
392Исторически сложилось так, что в Европе хондропротекторы признаны симптоматическими медленнодействующими препаратами для лечения остеоартрита и являются рецептурными лекарственными средствами: например, глюкозамина сульфат в виде порошка для приема внутрь или инъекций производства итальянской компании Роттафарм . Итальянцы используют специально приготовленную сульфатную соль глюкозамина, в режиме однократного приема, полтора грамма в день.
В то же самое время, в США хондропротекторы лекарствами не признаны, а выпускаются и продаются как БАДы. Американцы, в отличии от итальянцев, віпускают чаще всего не сульфат, а гидрохлорид глюкозамина, и рекомендуют пить его трижды в день по 500 мг.
Поскольку это БАДы, то все последствия вытекают: они не подвергаются тщательному фармацевтическому контролю со стороны FDA, главного контролирующего органа в отношении лекарств. Кстати, одна исследовательская группа взяла да и проанализировала, а скока на самом деле содержится глюкозамина в 14ти брендах глюкозамин-содержащих БАДов разных американских производителей. И нашла, что количество это может варьировать в диапазоне от 59% до 138% от заявленного на этикетке (т.е. разница – почти в 2 с половиной раза)!
601 (вот вам и разница между лекарством и БАДом!)
Чаще всего случалось, что американцы в своих клинических исследованиях эффективности глюкозамина использовали американские препараты (т.е., БАДы), а европейцы – европейские (т.е. зарегистрированный лекарственный препарат Дона). И что самое интересное – недавний (2009 г.) Кокрановский (Cochrane Collaboration) обзор
chrane/clsysrev/articles/CD002946/pdf_fs.h tmlпо глюкозамину в клинической практике лечения остеоартроза показал:
«Обобщенные результаты исследований, в которых применялись препараты иные, чем препарат Rotta (...) не показали преимущества в лечении симптомов ОА (боль и функционирование по WOMAC) . В то же время, данные исследований, в которых применялся препарат Rotta , показали, что глюкозамин был эффективнее, чем плацебо, в устранении боли и функциональных нарушений вследствие симптоматического ОА.»
Иными словами, терапевтический эффект от применения глюкозамина был с должной степенью достоверности показан только для единственного зарегистрированного [ в цивилизованном мире, подробности дальше ] лекарственного препарата глюкозамина. Для всех остальных исследовавшихся препаратов-БАДов, содержащих глюкозамин, его эффективность была на уровне плацебо. Эти выводы основываются на результатах ни много ни мало, а 25 контролируемых (проведенных по всем правилам, с целью получения объективных и непредвзятых данных) клинических исследованиях, проводившихся с 1980 по 2008 г. Интересно, что Выводы Кокрановского обзора 2009 г. относительно глюкозамина пр-ва Ротта – не новость для медицинского сообщества, т.к. они в точности повторяют выводы предыдущего Кокрановского обзора на ту же тему (2005 г.)
Почему оно так – можно спорить (и мнения есть), но против Кокрановского обзора не попрешь, он считается золотым стандартом доказательной медицины.
Ну и ладно, в данном случае ответ понятен – если есть выбор, покупайте лекарство, а не БАД – первое хоть и дороже, но хоть деньги не зря будут потрачены.
Но наш-то отечественный рынок фармацевтических препаратов – особый случай. Потому что у нас тоже, как бы это помягче сказать, требования облегченные.
У нас на отечественном фармрынке хондропротекторов – два лидера, Терафлекс и Артрон, их доля – около 70% всех продаж. И оба они содержат... глюкозамина гидрохлорид, в количестве 500 мг в таблетке, и пить оные таблетки предлагается трижды в день по 500 мг. (помимо глюкозамина гидрохлорида, В общем, все в точности как у американских БАДов, которые, как утверждает Кокрановский обзор, по эффективности не отличаются от плацебо. Кстати, эффект плацебо при этом заболевании отнюдь не маленький – в среднем 30%, а в недавнем исследовании GAIT – даже 60%! То есть, шесть из десяти пациентов ели пустышку, и по чисто психологическим причинам (посещение врача, уход, контроль, внимание) чувствовали облегчение. Представляете, какое поле для махинаций, если не делать исследований по всем правилам, т.е. двойных слепых плацебо-контролируемых – можно просто продавать мел под видом таблеток, и от 30 до 60% пациентов гарантированно почувствуют облегчение. (Кстати, это целая наука, как проводить клинические исследования, там даже имеет значение, достаточно ли непрозрачным был конверт, в котором каждый из пациентов получал свое назначение, ведь если основной критерий – субъективное ощущение боли пациентом, то стОит только пациенту догадаться, что он на самом деле принимал, лекарство или плацебо – и от объективности и следа не останется.)
Но у нас, оказывается, этого всего можно и не делать!
В Пабмеде по терафлексу имеется одна нищасная ссылка с абстрактом на плохом английском
904 . Поискав клинику по терафлексу на русском языке, я нашла обзор отечественных исследований Аналогичная картина – по препарату Артра Какие там непрозрачные конверты! Все российские и украинские исследования были открытыми, то есть все пациенты заведомо знали, что принимают активное лекарство! Как мы уже знаем, эффективность таких испытаний в случае глюкозамина будет гарантированно находиться в диапазоне от 30 до 60%.Вот так недействующие американские БАДы в условиях неконтролируемого фармацевтического рынка СНГовии превратились в лекарственные препараты.
В общем, вывод неутешительный – доверять никому нельзя, внимательно читайте этикетки. Ваше здоровье нужно только вам.
Свежие комментарии